在生物医药从研发到上市的全流程中，IND、NDA、BLA是三大核心申报环节，监管阶段与适用场景清晰明确，也是行业从业者必须掌握的基础常识。
IND 即新药临床试验申请，是药物进入人体试验的法定前置条件。完成临床前药学、药理、毒理等研究后，企业需提交完整资料，证明产品具备开展临床试验的合理性与安全性。IND 获批后，方可启动 I、II、III 期临床试验，未获批准不得开展人体试验。
NDA 即新药上市申请，主要适用于小分子化学药。在完成全部临床试验、验证药物安全有效且质量可控后，企业可提交全套研究资料申请上市。NDA 通过，意味着化学药正式获得上市许可，可进入商业化生产与销售环节。
BLA 即生物制品许可申请，是生物药专属的上市申报路径，适用于抗体、ADC、疫苗、细胞与基因治疗、mRNA 药物等。生物药分子结构复杂、工艺与质控要求更高，因此 BLA 在生产体系、过程控制、安全性评价等方面审评更为严格，获批后产品方可上市流通。
简言之：IND 申请开展临床试验，NDA 是化学药上市申请，BLA 是生物药上市申请，三者共同构成新药从研发到上市的关键申报节点。
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